Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber

Aufgabe der Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen ist es darauf hinzuwirken, dass bei der Anwendung von Medizinprodukten weder Anwender noch Patienten durch deren Betrieb gefährdet werden.

Die Gewerbeaufsicht

• überwacht die ordnungsgemäße Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von benutzten Instrumenten und Geräten vor deren erneuten Anwendung.
• überwacht die Durchführung von technischen Prüfungen (sicherheitstechnische Kontrollen) von bestimmten "aktiven" (mit Energie betriebenen) Medizinprodukten (z. B. maschinelle Beatmungsgeräte, Kernspinresonanzgeräte).
• überwacht die Durchführung von messtechnischen Kontrollen bei bestimmten Medizinprodukten mit Messfunktion (z. B. Blutdruckmessgeräte) um sicherzustellen, dass die Messgenauigkeit innerhalb festgelegter Fehlergrenzen liegt.
• überwacht die Dokumentationspflichten der Betreiber, wie z. B. das Führen eines Bestandsverzeichnisses oder von Medizinproduktebüchern.

• Regierung von Oberfranken - Dezernat 22 - Strahlenschutz, Betriebssicherheit und Medizinprodukte
  
  Ansprechpartner
  
  Dezernat 22 - Strahlenschutz, Betriebssicherheit und Medizinprodukte
  Telefon +49 (0)921 604-0
  Fax +49 (0)921 604-2202
  E-Mail dezernat22@reg-ofr.bayern.de
  
  

  Öffnungszeiten allgemein

  MO	08:00 - 12:00 Uhr	13:00 - 15:30 Uhr
  DI	08:00 - 12:00 Uhr	13:00 - 15:30 Uhr
  MI	08:00 - 12:00 Uhr	13:00 - 15:30 Uhr
  DO	08:00 - 12:00 Uhr	13:00 - 15:30 Uhr
  FR	08:00 - 12:00 Uhr

  Öffnungszeiten auch nach Vereinbarung!

  Im Hinblick auf die Außendiensttätigkeit der Beamten bitten wir einen Termin zu vereinbaren.
  Hausanschrift
  Oberer Bürglaß 34-36
  96450 Coburg
  Postanschrift
  Postfach 1754
  96407 Coburg
  Telefon +49 (0)921 604-0

  Fax +49 (0)921 604-2202
  
  
• Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
  
  Hausanschrift
  Ludwigstr. 20
  95444 Bayreuth
  Postanschrift
  Postfach 110165
  95420 Bayreuth
  Telefon +49 (0)921 604-0

  Fax +49 (0)921 604-41258
  
  

• Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen (Empfänger: Dezernat 22 - Strahlenschutz, Betriebssicherheit und Medizinprodukte)
  Dieses Formular kann auch ohne Unterschrift elektronisch (z. B. per verschlüsselter E-Mail oder De-Mail) oder in Papierform bei der zuständigen Stelle eingereicht werden.
• Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen (Empfänger: Sachgebiet 53.2 - Pharmazie)
  Dieses Formular kann auch ohne Unterschrift elektronisch (z. B. per verschlüsselter E-Mail oder De-Mail) oder in Papierform bei der zuständigen Stelle eingereicht werden.

• Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
• Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
• Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) [Dateiformat: pdf]
• Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) [Dateiformat: pdf]
• Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV)
• Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)

• Bayerische Gewerbeaufsicht - Medizinprodukte
• Robert-Koch-Institut - Aufbereitung von Medizinprodukten
• Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM) [Dateiformat: pdf]