Kosmetische Anwendung nichtionisierender Strahlung; Anzeige des Betriebs von Anlagen

Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung (zum Beispiel Laser, intensives Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation, Ultraschall) bei der Anwendung am Menschen (NiSV) ist auf Anlagen anwendbar, die nichtionisierende Strahlung aussenden und zu kosmetischen, nichtmedizinischen Zwecken am Menschen eingesetzt werden.

Der Betreiber muss u.a. sicherstellen, dass Schutzvorkehrungen getroffen werden um die behandelte Person oder Dritte vor vermeidbaren Gesundheitsgefahren zu schützen, bestimmte Dokumentations- und Anzeigepflichten eingehalten werden sowie eine Instandhaltung nach Herstellerangaben erfolgt. Die anwendenden Personen müssen zudem in die sachgerechte Handhabung eingewiesen sein und die notwendige Fachkunde oder die Teilnahme an Schulungen nachweisen können.

Der Betreiber muss folgende Anlagen beim zuständigen Gewerbeaufsichtsamt anzeigen:

• Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen, zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung,
• Hochfrequenzgeräten, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion,
• Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel Magnetfeldmatten),
• Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung,
• Ultraschallgeräten, zum Beispiel Ultraschall-Babykino oder zur Fettreduktion und
• Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung.

• Regierung von Oberfranken - Dezernat 22 - Strahlenschutz, Betriebssicherheit und Medizinprodukte
  
  Ansprechpartner
  
  Dezernat 22 - Strahlenschutz, Betriebssicherheit und Medizinprodukte
  Telefon +49 (0)921 604-0
  Fax +49 (0)921 604-2202
  E-Mail dezernat22@reg-ofr.bayern.de
  
  

  Öffnungszeiten allgemein

  MO	08:00 - 12:00 Uhr	13:00 - 15:30 Uhr
  DI	08:00 - 12:00 Uhr	13:00 - 15:30 Uhr
  MI	08:00 - 12:00 Uhr	13:00 - 15:30 Uhr
  DO	08:00 - 12:00 Uhr	13:00 - 15:30 Uhr
  FR	08:00 - 12:00 Uhr

  Öffnungszeiten auch nach Vereinbarung!

  Im Hinblick auf die Außendiensttätigkeit der Beamten bitten wir einen Termin zu vereinbaren.
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  Fax +49 (0)921 604-2202
  
  

Personen, die die Anlage anwenden, müssen über die erforderliche Fachkunde verfügen.

In der Anzeige sind der Name oder die Firma des Betreibers sowie die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu nennen.

Die Anlagen oder Lasersysteme, die unter die NiSV fallen, bzw. Fachkundenachweise sind an das für den Regierungsbezirk zuständige Gewerbeaufsichtsamt zu richten.

Folgende Anwendungen dürfen seit dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden:

• Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Makeup
• Behandlung von Gefäßveränderungen
• Behandlung pigmentierter Hautveränderungen
• Ablative Laseranwendungen
• Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
• Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion

Der Betreiber hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen.

• Fachkundenachweis

• Anlagen zur nichtmedizinischen Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen - Anzeige nach § 3 Abs. 3 NiSV
  Sie können die Anzeige von Anlagen zur nichtmedizinischen Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen online einreichen.

keine

• § 3 Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG)
• § 3 Abs. 3 Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)

• Kosmetische Anwendung nichtionisierender Strahlung - Informationen des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit
• Für welche Anwendungen gilt die NiSV?
• Bayerische Gewerbeaufsicht - Kontaktdaten der bayerischen Gewerbeaufsichtsämter