Sachgebiet 53.2 - Pharmazie

Die Aufgaben des Sachgebiets 53.2 Pharmazie, die durch die Regierung von Oberfranken in den Regierungsbezirken Unterfranken, Mittelfranken und dem Regierungsbezirk Oberpfalz wahrgenommen werden, sind:

1. Arzneimittelüberwachung, insbesondere

  • Hersteller von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 13 AMG besitzen oder beantragt haben
  • Importeure von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 72 AMG oder Zertifikate / Bescheinigungen nach § 72a AMG besitzen oder beantragt haben
  • Hersteller und Importeure von Tierarzneimitteln, die eine Erlaubnis nach Artikel 88 der VO (EU) 2019/6 besitzen oder beantragt haben
  • Entnahmeeinrichtungen und Untersuchungslabore, die eine Erlaubnis nach § 20b AMG besitzen oder beantragt haben
  • Gewebeeinrichtungen, die eine Erlaubnis nach § 20c AMG, § 72b oder § 72c AMG besitzen oder beantragt haben
  • Betriebe und Einrichtungen gemäß § 14 Abs. 4 AMG
  • Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel bei Menschen klinisch prüfen
  • Pharmazeutische Unternehmer
  • Arzneimittelgroßhändler
  • Arzneimittelvermittler
  • Hersteller von Wirkstoffen und anderen Stoffen zur Arzneimittelherstellung ohne Erlaubnis
  • Wirkstoffhändler
  • Zentrale Beschaffungsstellen
  • Sonstige überwachungspflichtige Betriebe
  • Personen, die zur Ausübung der Heilkunde befugt sind und im Rahmen dieser Tätigkeit beabsichtigen, Arzneimittel erlaubnisfrei herzustellen
  • Abwehr von Arzneimittelrisiken
  • Probenahme von Arzneimitteln
  • Zollanfragen

2. Erlaubnisse gemäß §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72, 72b und 72c AMG sowie Anzeigen gem. §§ 20 und 20b AMG

Erlaubnisse gemäß Artikel 88 und 99 der VO (EU) 2019/6

3. Zertifikate

  • GMP-Zertifikate gemäß § 64 Abs. 3f AMG
  • Zertifikate der gegenseitigen Anerkennungsverträge (MRA, ACAA)
  • Zertifikate gem. § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG
  • Zertifikate gem. § 72b Abs. 2 AMG
  • Einfuhrbescheinigungen gem. § 72b Abs. 2a AMG
  • Zollbescheinigungen gem. § 73 Abs. 6 AMG

4. Überwachung der klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln

5. Überwachung gem. Transfusionsgesetz (zweiter und vierter Abschnitt)

6. Überwachung gem. Transplantationsgesetz soweit Entnahmeeinrichtungen Gewebeeinrichtungen und Untersuchungslabore betroffen sind

7. Apothekenüberwachung

  • Überwachung der Krankenhausapotheken
  • Mitwirkung bei der Überwachung von öffentlichen Apotheken

8. Fachliche Angelegenheit der Vorschriften pharmazeutische Berufe

9. Fachliche Mitwirkung beim Vollzug des Betäubungsmittelgesetzes

10. Medizinprodukteüberwachung

  • Marktüberwachung von nichtaktiven Medizinprodukten bei Herstellern und Importeuren sowie Bevollmächtigten
  • Prüfung der Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen von nichtaktiven Medizinprodukten sowie Anerkennung von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern
  • Maßnahmen bei Medizinprodukte-Vorkommnismeldungen
  • Fachliche Mitwirkung bei der Abgrenzung und Klassifizierung von nichtaktiven Medizinprodukten
  • Überwachung der klinischen Prüfung von nichtaktiven Medizinprodukten
  • Sonstige überwachungspflichtige Betriebe

11. Sonstige Fachfragen im Bereich Pharmazie

12. Qualitätssicherung in der Arzneimittel- und Medizinprodukteüberwachung

13. Mitwirkung in den Expertenfachgruppen (Arzneimittelbereich) und Fachexpertengruppen (Medizinproduktebereich) der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

14. Katastrophenschutz

  • Fachliche Überwachung der ZS-Einrichtungen (Arznei- und Betäubungsmittel, Verbandstoffe und ärztliches Gerät)
  • Gesundheitssicherstellung (soweit nicht Sachgebiet 53.1)
  • Versorgung der Krankenhäuser und Apotheken mit Arzneimitteln und Verbandstoffen

15. Fachliche Mitwirkung bei Angelegenheiten der Heilmittelwerbung